遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是; (2 )熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品 GMP 的有关规定; (3)从事药品监督管理工作人员; (4 )具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有 5 年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验; (5)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。 3.实行 GSP 的基本条件有哪些?? (1)人员是 GSP 的保证。(2)硬件设施是实施 GSP 的基础。(3)具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。(4)建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。七、论述题 1.试述实施药品分类管理的意义。 2.试论述我国实施 GSP 的意义。参考答案: 1. 实行处方药与非处方药分类管理,其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理, 防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面,通过规范对非处方药的管理,引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括: ①有利于保障人民用药安全有效,药品是特殊的商品,它有一个合理使用问题, 否则不仅浪费药品资源,还会给消费者带来许多不良反应,甚至危及生命,有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展,推动医药卫生制度改革,增强人们自我保健、自我药疗意识,促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现;为医药行业调整产品结构,促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,有利于国际间合理用药的学术交流,提高用药水平。 2.我国实施 GSP 的意义①实施 GSP 是贯彻执行国家质量管理法规的需要。②实施 GSP 是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。③实施 GSP 是药品国际贸易的要求。④实施 GSP 是提高药品经营企业质量管理水平的需要。⑤实施 GSP 是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要。
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