方面进行系统评价()A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处()A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67.按照《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按假药论处的是()A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括()A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括()A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂,应当是()A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画(√),错误的画(×)。1.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。(✔)2.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。(✔)3.药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(✔)4.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。(✔)5.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。(✔)
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