性参考品,CV≦15%(N=10)。Р5.4 稳定性:试剂盒内各组分,37℃放置6天,产品性能仍符合1-3项标准。Р6.质量控制Р6.1 设置阴、阳对照Р6.2 失控规则:阴性对照OD均值>0.1或者阳性对照OD均值≦0.6Р7.操作步骤Р7.1平衡:将试剂盒各组分从盒中取出,平衡至室温,微孔板开封后,余者即时以自封袋封存。Р7.2 配液:浓缩洗涤液配制前充分摇匀,浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1:19稀释后使用。Р7.3 编号:取所需数量微孔条固定于支架,按顺序编号。Р7.4 加样:分别在相应孔中加入50ul阴、阳性对照血清和待测样本50ul。Р7.5 温育:封板后,置37℃温育60分钟。Р7.6 洗涤:用洗涤液充分洗涤5次,洗涤后扣干。Р7.7 加酶:分别在每孔中加入酶标记抗体100ul。Р7.8 温育:封板后,置37℃温育30分钟。Р7.7 洗涤:用洗涤液充分洗涤5次,洗涤后扣干。Р7.8 显色:每孔加入底物A、B各50ul,混匀,置37℃温育30分钟。Р7.9 终止:每孔加入终止液50ul,混匀。Р7.10 测定:用酶标仪双波长450nm/630nm测定各孔OD值,并记录结果。Р8.结果判定Р 样本OD值S/C.O. ≧1者为HIV抗体反应初筛阳性Р 样本OD值S/C.O. <1者为HIV 抗体反应阴性Р 初筛阳性者应重新取样进行双孔复试,复试阳性者应按照“全国HIV检测管理规范”送HIV确认实验室进行相关确认试验。Р9.危急值及处理Р 无。Р10.临床意义Р 适用于HIV(1+2)型抗体的辅助诊断及献血员筛查。可以有效的减少疾病的传播扩散。Р12.干扰Р 溶血、高血脂、高胆红素样本有一定干扰。不能使用叠氮钠防腐。Р参考文献Р13.1 尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程(第4版).北京:人民卫生出版社.Р13.2乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定说明书.
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