Р检查方法Р依据Р评审要点:5 评价要素:21Р【B】符合“C”,并Р1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械的使用。Р2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整的信息资料。Р1.对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告,有:Р⑴分析□有□无⑵评估□有□无Р⑶反馈□有□无Р根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械的使用,并有实例证明。□有□无×5Р3.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整的信息资料。□有□无×5Р1.资料查阅:查看相关资料。Р评审标准Р评审要点Р评价要素Р检查方法Р依据Р评审要点:2 评价要素:13Р【A】符合“B”,并Р1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。Р2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。Р1.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。Р□有□无×3Р2.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。□有□无×3Р评审要点: 2 评价要素:6Р1.资料查阅:查看相关的追踪分析资料。Р6.9.4.2Р放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。Р【B】符合“C”,并Р医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。Р1.医学装备管理部门对机房环境定期进行自查:Р⑴每年至少一次□是□否Р ⑵有完整自查资料□有□无×3Р2.医学装备管理部门对机房环境定期监测,有完整的监测资料。Р□是□否×3Р评审要点:1 评价要素:7Р1.资料查阅:查看自查和监测资料。Р【A】符合“B”,并Р有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。Р1.有机房安全的整改措施。□有□无×3Р2.整改措施得到落实。□是□否×3Р评审要点:1 评价要素:6Р1.实地访视:现场查看机房改进情况。
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