和Р 待测标本做在同一块板上。Р [2] 现有的ELISA定量试剂盒标准曲线只有在较窄的浓度范围内成直线,要得到精确的结果实属不易。Р 4.2记录Р 4.2.1所有实验的原始资料均应存档;所有的记录均应规范登记在册;原始登记表应记录试剂来源、批号;Р 质控血清的来源及测定值并注明是否在控;签上实验者姓名及审核者姓名。Р 4.2.2如试验结果对临床诊断有决定意义,其样本应保留,至少与病历保存期一致Р 4.3定性试验Р ELISA定性试验的临床意义在于是否检出病原体,与检出量无关,因此QC要保证试验的灵敏度和特异性。生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无法监控特异性。建议使用临界值血清界定法:将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应;另设临界值、高值质控血清,正常人血清作为外对照,与标本同时检测,临界值РS/C.O≥1,高值质控血清S/C.O≥10,正常人血清A值在0.05~0.07之间。阳性质控血清失控(临界值为灵敏度,高值为"HOOK"效应监控)应重做阴性标本;阴性对照失控应重做阳性标本。以表格式记录每块板的外对照实验结果,作为QC资料存档。Р 4.4定量试验Р ELISA定量试验常见于肿瘤因子(如AFP,CEA,CA系列),激素类,免疫球蛋白类,这些物质在体内有一定的量(正常范围),超出这个量才呈病理情况,故需定量测定。定量试验的质控方法可参考生化方式。Р 4.5"即刻性"质控Р 在开始进行质控时,只需要有3个质控血清测定值即可进行质控。当这组数据扩大到20次有效值时就可以计算RCV的X,s。方法:Р 4.5.1先将测定值从小到大排列,X1最小,Xn最大;Р 4.5.2计算X和s;Р 4.5.3计算SI上限值和下限值。SI上=(X最小-X)/S, SI下=(X最大-X)/SР 4.5.4对照SI表,检查是否出控,SI上、下限≤规定值,在控;SI上或下限>规定值,失控。
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