蛋白质含量检查方法验证方案

7.3.7.3.Р记录:见附录6。Р8.Р偏差Р当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告。当偏差出现时,参考《偏差管理SOP》处理,确保所有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附录7。Р9.Р附录Р9.1.Р附录1:文件检查确认记录Р9.2.Р附录2:培训记录Р9.3.Р附录?附录3:仪器、仪表校验检查记录Р9.4.Р?附录4:线性关系检查记录Р9.5.Р?附录5:专属性检查Р9.6.Р附录6:人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)纯化原液含量测定记录Р9.7.Р附录7:精制卡介菌多糖核酸含量测定记录Р9.8.Р附录8:验证偏差Р附录1 文件检查确认记录Р资料名称Р文件编号Р存放地点Р是否可接受Р蛋白质含量测定SOPРJYT-SOP 03-5-1-033Р质量保证部Р是□否□Р偏差管理SOPРJYT-SOP 02-7-0-003Р质量保证部Р是□否□Р测试的符合性Р□合格□不合格Р备注:□无(如没有,打勾)Р检查人:Р日期:Р审核人:Р日期:Р附录2 培训记录Р培训课题Р蛋白质含量检查方法验证方案的培训Р培训目的Р使被培训人员掌握蛋白质含量检查方法的验证方法和过程Р培训内容Р蛋白质含量检查方法的验证方法Р培训日期: 培训时间: —共小时Р培训师: 培训方式: 培训地点: Р培训人员签到: Р姓名Р签字Р姓名Р签字Р姓名Р签字Р赵磊Р张晶Р范博Р测试的符合性Р□合格□不合格Р备注:□无(如没有,打勾)Р检查人:Р日期:Р审核人:Р日期:Р附录3仪器、仪表校验检查记录Р仪器、仪表名称Р型号Р设备编号Р生产厂家Р是否接受?Р(Y/N)Р紫外分光光度计РUV-2401PCР03A-032Р日本岛津Р是□否□Р电子天平РFA224Р03B-164Р上海舜宇恒平科学仪器有限公司Р是□否□Р测试的符合性Р□合格□不合格Р备注:□无(如没有,打勾)