处理销后退回、采购退出和召回品种,与仓库和质量管理部联系协调,使问题得到妥善处理。(退出;召回;退回) 二、名词解释 1、首营企业:是指首次与本单位发生业务往来的单位。 2、首营品种:是指本单位第一次经营的品种。 3、GSP: 药品经营质量管理规范。 4、GMP: 药品生产质量管理规范。三、简答题: 1 、首营企业(供货单位)审核需提供哪些资料?(需写出 6 个方面) 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 4 (2)营业执照及其年检证明复印件; (3 )《药品生产质量管理规范( GMP )》认证证书或者《药品经营质量管理规范( GSP )》认证证书复印件; (4)相关印章、随货同行单(票)样式; (5)开户户名、开户银行及账号; (6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 2 、首营企业销售人员合法资格怎样审核? 首先应当核实、索取供货单位销售人员以下资料: (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; (3)同一销售人员不能同时委托代理不同供货单位的品种销售(除同一集团公司下属的不同分支机构外) 3、采购活动应当符合哪些要求? ( 1)确定供货单位的合法资格; ( 2)确定所购入药品的合法性; ( 3)核实供货单位销售人员的合法资格; ( 4)与供货单位签订质量保证协议。 4、那些情况下药品必须召回? ( 1)药监部门公告的质量不合格药品,包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品; ( 2)生产商、供应商主动要求召回的药品; ( 3)已证实或怀疑被污染的药品; ( 4)使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品;
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