,近年来, 医疗器械产业发展迅速, 医疗器械新产品、新技术日新月异,加之互联网技术的影响, 新的经营模式, 生产方式不断涌现, 制售假冒伪劣医疗器械的行为也不断高科技化、隐蔽化, 而我们的监管手段单一, 监管信息化水平较低, 监管效率不高, 无法应对日益发展的监管形势,医疗器械风险防控难以到位。三、以“十三五”开局为契机,扎实做好 2016 年各项医疗器械监管工作大家要结合实际, 学以致用,以“十三五”开局为契机, 贯彻落实 2016 年全国医疗器械监管工作会、全省食品药品监管暨党风廉政工作会、全省食品药品管理局局长会议精神和安排部署,突出重点,狠抓落实,切实完成好 2016 年医疗器械监管工作任务。一是要坚持不懈强化对《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传和培训。由于新法规密集发布实施,在实践中存在理解不一致, 执行不统一的问题, 各地各单位要加强对新法规的学习, 做到准确把握和熟练运用, 不断提高医疗器械监管人员的法规运用能力和业务素质, 同时要强化新法规的的宣传和培训, 一方面要充分利用各种媒体, 开展新法规以及安全用械知识的宣传活动,深入社区、学校、企业、农村, 力求家喻户晓、人人皆知, 另一方面, 各地要开展行政区域内医疗器械生产、经营、使用单位的针对性培训, 结合本地实际和涉械单位特点把新法规有关条款和执行要求讲清讲透, 不断提升行政行对人的的守法意识和质量主体意识,营造良好的执法环境。二是要继续抓好新法规的贯彻实施。各地要以法治思维引领医疗器械监管工作, 严格依法行政, 保证行政区域内医疗器械经营企业许可和监管工作有序推进, 首先要以“四个最严”为引领, 严肃查处医疗器械违法违规行为, 按相关要求加强涉械案件的行刑连接,提升医疗器械执法威慑力;其次要再次强调,各地对一类医疗器械的备案工作, 必须加强管理, 严格规范备案工作。不允许下放一类医疗器械备案、
全文预览
