QPP质量及项目计划

14-00 Page 页码第 9页/共 27页 Extraction plant automation and control systems 提取车间自动化控制系统 3.1.1 计划阶段活动职责控制程序证实文件审阅客户 URS 项目经理浙远标准工程程序适当的需求文件编写质量及项目计划项目经理浙远标准工程程序质量及项目计划审核质量及项目计划部门经理 GAMP5 附录 M9 相应审核表批准质量及项目计划客户客户已批准的质量及项目计划编写系统评估项目经理 I CH Q9 质量风险管理系统评估审核系统评估客户客户相应审核表批准系统评估客户客户已批准的系统评估编写验证计划项目经理浙远标准工程程序质量及项目计划审核验证计划部门经理 GAMP5 附录 M9 相应审核表批准验证计划客户客户已批准的质量及项目计划 Yangtze River Pharmaceutical Group 扬子江药业集团 Doc. No. 文件编号 QPP- DT - SB-019-14-00 Page 页码第 10页/共 27页 Extraction plant automation and control systems 提取车间自动化控制系统 3.1.2 规范说明阶段活动职责控制程序证实文件编写功能说明调试工程师 GAMP5 附录 D2 功能说明文件审核功能说明验证工程师 GAMP5 附录 M9 相应审核表批准功能说明客户客户已批准的功能说明编写硬件设计说明包括定制硬件的图纸文件包硬件工程师 GAMP5 附录 D3 硬件设计说明文件审核硬件设计说明验证工程师 GAMP5 附录 M9 相应审核表批准硬件设计说明客户客户已批准的硬件设计说明编写软件设计说明软件工程师 GAMP5 附录 D3 软件设计说明文件审核软件设计说明验证工程师 GAMP5 附录 M9 相应审核表批准软件设计说明客户客户已批准的软件设计说明