的信息安全平台。(二) 有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库,能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程,并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。(三)有与委托方实施电子数据交换的信息平台; (四)有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第十二条企业应具备与物流业务规模相适应、符合药品温度等特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。第三章制度和记录第十三条企业应制定符合药品物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度。内容包括: (一)药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理; (二)药品养护的管理; (三)药品有效期的管理; (四)不合格药品的管理; (五)退货药品的管理; (六)工作场所和库区环境的卫生管理; (七)人员健康的管理; (八)药品质量培训的规定; (九)有关质量记录和凭证的管理; (十)计算机系统中涉及药品配送的管理; (十一)相关设施设备的管理规定。第十四条企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录,内容包括: (一)委托方的收货指令记录; (二)药品收货和验收记录: (三)委托方的发货指令记录; (四)药品出库复核记录: (五)药品送货记录: (六)仓库温湿度记录; (七)不合格药品控制记录; (八)药品退出记录; (九)退回药品验收记录; (十)药品养护检查记录; (十一)有问题药品的处理记录; (十二)冷藏(冻)药品运输过程中的温度记录。第四章附则第十五条企业的药品物流活动除符合上述条款外,还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。第十六条企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。第十七条企业应与委托方签订质量保证协议。第十八条企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。第十九条特殊管理的药品不得委托配送。
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