吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程共2 页,第 1页文件名称药品医学咨询及产品质量投诉程序文件编号 SMP-ADR- 011 -01 颁发部门不良反应报告和监测管理部版本 01 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日复印数 2份分发部门/ 份数存档质量生产供应检测工艺劳动设备营销监察财务 ADR 11 1 前处理原料提取Ⅰ提取Ⅱ提取Ⅲ针剂Ⅰ针剂Ⅲ固体口服动力临学新研目的及时有效的对公司药品医学咨询及投诉进行处理,确保临床用药的准确性和药品质量可控性。范围本公司药品的医学咨询及投诉程序。责任不良反应报告和监测管理部:负责详细解答公司药品医学咨询及药品投诉的收集处理工作。质量管理部:负责公司药品质量问题的调查处理。内容 1.不良反应报告和监测管理部配备医学及药学相关专业人员,负责收集及解答药品的医学咨询及投诉事件,并设有专线电话 0435-6236047 。 2.医学咨询 2.1 不良反应报告和监测管理部配备医学相关专业专职人员,负责有关医学方面咨询,指导患者用药的剂量、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。 2.2 收集患者意见。药品医学咨询及质量投诉程序 SMP-ADR- 011-01 共2 页,第 2页 2.3 收集药物安全信息等。 2.4 留下患者联系电话。 2.5 查证资料及说明书。 2.6 填写《药品医学咨询登记台账》。 3.药品质量投诉 3.1 不良反应报告和监测管理部配备药学了相关专业专职人员,负责有关药品投诉,接到药品投诉后立即填写《质量投诉信息收集记录》。 3.2 填写信息收集日期、药品名称、药品批号、时间描述、反馈人或单位、采取处理措施,并将记录转至质量管理部,由质量管理部进行分析、调查、整理,必要时将调查结果反馈给投诉人。附件:《药品医学咨询登记台账》《质量投诉信息收集记录》
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