射液、血液制品除执行企业有关规定外还应执行以下规定:6.1企业应有质量管理人员和仓库管理人员(不少于2人)参加电子监管培训,参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识6.2;企业应配备信息系统维护人员1名,应具有良好的计算机和信息系统操作技能6.3应按要求配备监管码采集设备。6.4根据企业经营范围,2008年10月31日前,办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送,实时监控。6.5购进:2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识,无电子监管码统一标识的不得购进6.6验收:106.6.1应检查产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行各级包装的赋码,凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码,并符合规定要求,否则视为不合格品,应拒收或按企业不合格药品处理规定执行6.6.2条码印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10X),其中X≥0.17mm,上下空白区宽度≥1mm。6.6.3条码印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。6.6.4条码外观检测:印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰,无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。6.6.5条码技术参数:符合国标:GB/T18347-2001;条码类型:Code128C;数据类型:数字;条码密度:≥7mils;数据长度:20位;条码高度:≥8mm。6.7无药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。6.8条码数据采集要有专人操作,做到采集准确及时,数据要及时备份,不得丢失。6.9手持终端有专人保管使用,不得丢失,发现故障及时排除或更换。6.10违反上述规定要追究有关人员责任,造成损失的负赔偿责任。
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