制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程;3.4.2组织制定取样和留样制度;3.4.3审核检验报告,决定物料和半成品和成品的使用。3.5生产过程质量控制能力的分析及异常的改善:3.5.1检查本部门、厂房和设备维护情况;3.5.2监督生产及检验用计量仪器设备的校验情况3.5.2组织定期监测洁净区尘粒数和微生物数;3.5.3批准和监督被委托方承担的委托检验;3.5.4审核评价批记录,内容包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;半成品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等,并根据审核结果决定是否放行;3.5.5组织本部门负责重大事故报告。3.6督导客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟订。3.7参与供应商审计:3.7.1组织本部门,会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查和评估。3.8公司产品质量异常的处理:3.8.1审核不合格品处理程序;3.8.2决定不合格品处理;3.9产品改进控制:3.9.1负责对体系、产品持续改进的策划,当出现存在的或潜在的质量问题时提出相应的纠正和预防措施,并跟踪验证实施效果;3.9.2负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。3.10产品开发与试制的参与:3.10.1配合研发部,参与组织新药报批;3.10.2组织试制样品的检验工作。3.11质量培训计划的制定、督导与执行:3.11.1对本部门人员进行必要的GMP及岗位操作的培训;3.11.2依据GMP的要求,组织员工的药政法规培训、考核及实施工作。3.12质量信息的收集、分析及传递:3.12.1产品质量情况的定期回顾与审核;3.12.2评价原料、半成品及成品的质量稳定性。3.12.3组织公司产品质量分析与同类产品质量的比较工作;3.12.4指导公司对内对外相关数据的传递与分析处理;3.12.5协调各种相关数据收集,传递,交流。3.13完成领导交办的其它工作。
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