无确认状态,易导致发生差错的风险。43448中灯检工序中已建立外观灯检记录包含了合格品和不合格品数量但无每次灯检后确认设计;无文件规定灯检后需及时填写外观灯检记录以及批包装记录中灯检部分内容,无文件规定一次灯检和二次灯检后对不合格品和合格品批次,数量作确认要求。43336中否24环境灯检背景无要求无文件规定灯检工序需在避光室内或暗处操作,如在有光环境下灯检易造成错判的风险。44464高已建立《外观灯检操作规程》规定灯检工序需在避光室内或暗处操作4218低是评估人:日期:CorrectiveActions改进措施CAPA新员工上岗前培训考核要落实到位并有相关记录。在已有《外观灯检操作规程》文件编号:()增加灯检人员就视力保护保养内容,如要求熬夜的人员不能参加第二天灯检。灯检岗位培训需求需细化;灯检岗位职能及岗位职责文件中需对灯检人员固定并进行编号。修订生产部包装室职能及各岗位职责细化灯检岗位职责N/A对灯检设备进行性能确认,保证其能达到要求。修订《澄明度检测仪操作规程》细化灯检设备日常维护以及具体清洁方法等内容修订《外观灯检操作规程》增加对灯检现场合格品,不合格品,未灯检品相关标识内容在《外观灯检操作规程》增加对灯检不合格品需要他人独立复核方能确定为不合格品内容。修订《外观灯检操作规程》增加待检品库对未灯检过,一次灯检过以及二次灯检过的产品分区域标识内容在《外观灯检操作规程》增加对灯检不合格品(尤其需要重视染菌)进行统计分类,上报领导的内容修订《不合格制品处理操作规程》,对灯淘染菌品作高压灭菌相关要求。修订《偏差处理操作规程》增加分装过程中所发生的偏差并反馈给QC取样人员使QC人员在一次灯检后的抽样更具有代表性。N/A在灯检现场需在工序标示牌标识灯检产品名称,规格,批号,生产日期,有效期,数量以及工序等内容建立灯检室管理制度,规定灯检室各项管理要求,特别是灯检工作保障等要求。
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