值)降至可接受水平,否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。5.3.1.5总结报告:当风险降至可接受水平后,对风险分析全过程进行总结,形成书面报告。5.3.1.6风险审核:当采取系列措施控制了已知风险后,应对该方法进行必要的评价及审核,证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下,同时没有引出新的风险。5.3.2风险评估日程安排风险评估小组在1月25日召开了首次会议,确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始,至1月28日结束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次会议2.风险识别、分析3.风险评价4.风险控制、总结报告5.4确定风险源,对风险源存在的相关风险进行预估风险评估小组依据GMP对仓库的要求,风险评估小组成员使用头脑风暴法,结合FMEA(失效模式与影响分析),从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定,并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差,即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下:(表二)风险识别表序风险源可能的风险描述1人仓管人员未经过培训,不具备仓库管理知识;仓管人员操作不规范仓管人员复核意识不强,责任心不够;物料现场QA监控力度不够每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录2机衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进行保养维护3料供应商未经评估包装材质、印刷质量不符合标准规定,数量不准确;已打批号的包装材料退入库房;物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收与验收物料没有按要求发放没有按照有效期与复验期管理4法未制定相应的管理规程未制定相应的操作规程;没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录没有必要的验证报告和记录安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目5环物料摆放未按要求分区、未定置管理,易产生混淆防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护
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