体系要素的规定?第三层：作业指导书? 具体项目的操作指导（SOP）?第四层：记录? 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录РРРРР第一层Р第二层Р第三层Р第四层РР标准操作规程?Standard Operational ProcedureР简称SOP?全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP?仪器的管理与运行?试剂的管理与质量?检验项目的操作等?对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOPРР标准操作规程 SOPР是第三层的文件?与分析测定有关的SOP主要有两类?仪器操作的SOP?分析项目的SOPРРSOPР试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP?SOP是检测系统的组成部分?是临床检验的技术档案?是保证检验结果准确可靠的必须内容?是指导检验人员正确操作的依据?但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。РРSOP的编写РSOP有基本的格式要求?由主管人员或科室负责人编写?项目有关的技术人员应参与?由科室负责人签字生效?生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。РРSOP的形式РSOP可以是活页本的形式，便于补充和修改?也可汇集成一本?一个科室内SOP不能只有一本(套)?科室负责人或保存科室档案有一套?有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）РРSOP的使用Р行政和业务人员依据规程进行质量管理?SOP反映实验室的技术水平?熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正?进行不熟悉项目检验时，按SOP操作?SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材РРSOP的编写标准Р国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T 227-2002?对一份SOP的必写的内容与格式作了规定?参见：中国临床实验室 2003年第3期? 《临床实验室操作规程编写要求》
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