手册,也是受控文件的一部分,同样需要有文件标识和发行日期。对这些文件加注受控标识和进行分发登记不太切合实际, 可在这类文件上印上“此文件将会定期评审, 实验室将提供最新 XXXX医院检验科程序文件文件控制程序文件编号: KS-C-0001 生效日期: 2009-09-10 文件版本: 2.0.0 文件页码: 10/ 13 编写: XXXX 2009-09-09 审核: XXXX 2009-09-09 批准: XXXX 2009-09-09 版本资料”的类似说明。新版发行时可通过大型电子显示屏向社会宣传、通过医院信息系统向各科室发布。 5.7 文件的修改和改版 5.7.1 文件使用人员或内审员发现不符合的地方可提出对文件修改的检验,由该文件的批准人确认是否进行修改。一般情况下, 批准人应指定原编写者修改。小的修改参照《质量和技术记录管理程序》。 5.7.2 实验室质量手册和程序文件通常在依据标准更新、实验室负责人变更、修改的内容较多或其它原因需要改版时更新版本; 个项目标准操作规程通常在检验项目依据标准更改、试剂更换或其它原因需要改版时改版。文件改版后应及时发布,替换原有文件。 5.7.3 质量手册与实验室程序文件由质量负责人组织更改,填写《文件更改申请表》,经质量负责人审核,报实验室最高管理者批准后更改, 由办公室登记发布。办公室应保留文件更改内容的记录。 5.7.4 其他文件的更改由各组相应主管部门填写《文件更改申请表》,经各部门负责人审批,上报最高管理者批准后更改, 由科秘书登记发放。科秘书应保留文件更改内容的记录。 5.8 文件的新版文件经授权插入 LIS ,替换原有的文件,就完成了文件的更新, 由于是电子文档, 不存在原有文件的收回工作灯过程。 5.9 文件的作废经授权将文件停用即可, 经授权维护文件库时可查看该文件的内容及作废日期等记录。由于是电子文档, 不存在原
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