ISO 15189内部学习Р手指指月,指非月Р准则、标准、规范Р质量管理体系Р运行体系Р无体系Р为什么需要质量管理体系?Р采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。Р实施质量管理体系有什么好处??1)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力。?2)促成增强顾客满意的机会。?3)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇。?4)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。Р第一部分质量管理体系基础知识?1、术语?管理体系:组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。?质量管理体系:管理体系中关于质量的部分。(GB/T 19000-2016)?方针(policy):由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。?质量方针:关于质量的方针。?质量目标(quality objective):有关质量的目标。Р4、建立质量管理体系?文件体系?质量手册、程序文件、作业文件、记录?影响因素?人、机、料、法、环Р1)机构与人员?组织机构图、职能职责、人员管理?2)基础设施?建筑物、公用系统、环境?3)设备、仪器,试剂、耗材?4)产品和服务?5)检验全过程?6)交付后活动Р5、变更控制?变更:为改进的目的而提出的对质量管理体系某项内容的改变。?变更控制:变更申请、评估、实施、关闭。
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