试剂盒的评价Р真实性和可靠性? 1、真实性:指测量值与实际值符合的程度(诊断试验应?能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性?)的指标)。? 评价指标? 相对灵敏度:是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总?数的比例,即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度。? 相对特异性:是试验检出无病(即阴性)的人数占无病者?总数的比例,即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度?。Р评价试剂盒相关指标一览表Р试验Р有病?(真阳性)Р无病?(真阴性)Р合并Р阳性РTPРFPРTP + FPР阴性РFNРTNРFN +TNР总数РTP + FNРFP + TNРTP + FP + FN +TNР相对灵敏度= TP /(TP + FN);? 相对特异性= TN/(FP + TN);? 相对符合率=(TP + TN)/(TP + FP + FN +TN)。? ? 2、可靠性:是指在相同条件下重复试验获得相同结果?的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数表示。? 公式为:CV=s / x × 100%? S为标准差,x 为平均值。Р列举范例(资料参考)Р(1)标准品来源:中国药品生物制品检定所。? (2)标准品模式: 抗HCV预期阳性100份,预期阴性98份。? (3)试剂来源于H厂家。? (4)在一次对丙肝试剂评价试验中,通过使用该试剂对?198份标准品进行检测,发现抗HCV预期阳性100份标本中,检?出阳性98份、阴性2份:预期阴性98份标本中,检出阴性96?份,阳性2份。Р评价丙肝试剂盒相关指标一览表Р试验Р有病?(真阳性)Р无病?(真阴性)Р合并Р阳性Р(TP)?98份Р(FP)?2份РTP+FP=?100份Р阴性Р(FN)?2份Р(TN)?96份РFN+TN=?98份Р总数РTP + FN=?100份РFP+TN=?98份РTP + FP + FN +TN =198份
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