设备管理Р来自资料搜索网() 海量资料下载Р1Р一.设备管理在GMP中的定位Р设备管理是GMP的重要组成部分? 机构与人员?厂房与设施?设备?物料?卫生?验证?文件生产管理?质量管理?产品销售与回收? 投诉与不良反应报告?自检??设备管理的优劣直接反映了企业的GMP执行情况Р2Р二.设备的生命周期Р提出要求→设计→制造→采购→安装→?调试→验收→验证→操作使用→?设备的维护保养→定期的重验证→报废Р3Р三.设备的前期管理Р前期的区间:?提出要求→设计→制造→采购→安装→? 调试→验收→验证Р4Р1.提出要求Р工艺要求?GMP的要求?安全与环保要求(EHS)?设备对公用系统的要求? 水,电,蒸汽,压缩空气?技术参数确认(Specification Qualification)?相应的文件?技术参数确认文件Р5Р2.设计制造Р设计确认(Design Qualification)?设计制造应符合生产工艺要求,易于清洗,消毒? 灭菌,便于生产操作,维修和保养,不易混淆?相应的文件?设计确认文件Р6Р设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。Р与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。Р7Р3.安装调试Р开箱验货?安装前的准备?安装确认(Installation Qualification)?调试记录?培训?相应的文件?开箱验货清单?安装确认文件?调试记录文件?培训记录文件Р8Р4.验收验证Р验收人员(工艺,工程,质量)?验收相应的文件?运行确认(Operational Qualification)?性能确认(Performance Qualification)Р9Р设备验证Р10
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