和实验条件符合GCP要求4.确保本专业组有足够的研究人员,并按规定履行其职责5.指定专门质控员、秘书6.对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批,掌握本专业组各项药物临床试验工作的进展7.协调专业组内人员共同参与药物临床试验的工作,确保项目的顺利实施专业负责人第4页/共22页主要研究者(PrincipalInvestigator,PI)参加临床试验的各中心(医疗机构)、试验现场的负责人*主要研究者(PI)第5页/共22页试验开始前阶段:一、与申办方:项目洽谈,商定费用,共同拟定试验方案,撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等二、与机构办公室和医院伦理委员会:提交临床试验申请三、熟悉方案细节,尤其熟悉药物的所有资料主要研究者(PI)第6页/共22页*主要研究者(PI)一:不良事件尤其是严重不良事件的处理二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况三、若为多中心试验的组长单位,应掌握各中心的临床试验情况,及时与申办方沟通四、需要中止临床试验时的处理试验中第7页/共22页试验后:对临床试验全过程和试验数据的真实性、完整性负责,负责审核CRF表、撰写总结报告主要研究者(PI)第8页/共22页秘书协助专业负责人对本药物临床试验专业组的建设和组织管理建立本专业组研究人员学历、专业培训及药物临床试验经历的档案材料协助专业负责人组织人员制定并根据实际情况及时修定适合本专业特点的SOP,确保研究人员掌握相关SOP掌握本专业组工作进展,有任何问题时,向专业负责人汇报,并督促有关人员进行修改保持与申报者、研究单位的书信、电话、E-mail和人员来访*第9页/共22页研究者研究者(Investigator)临床试验实施者,临床试验的实施可以由各级不同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试验的各中心(医疗机构)、现场的研究者及团队必须经过申办者的资格审查*第10页/共22页
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