要研究者?专业负责人Р研究者?质量管理员?资料管理员?药品管理员Р1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任?2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理?3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求?4. 确保本专业组有足够的研究人员,并按规定履行其职责?5. 指定专门质控员、秘书?6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批,掌握本专业组各项药物临床试验工作的进展?7.协调专业组内人员共同参与药物临床试验的工作,确保项目的顺利实施Р专业负责人Р主要研究者(Principal Investigator,PI)? 参加临床试验的各中心(医疗机构)、试验现场的负责人Р6Р主要研究者(PI)Р试验开始前阶段:?一、与申办方:项目洽谈,商定费用,共同拟定试验方案,撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等?二、与机构办公室和医院伦理委员会:提交临床试验申请?三、熟悉方案细节,尤其熟悉药物的所有资料Р主要研究者(PI)РPIР监督Р研究者Р药物管理员Р质控员Р8Р主要研究者(PI)Р一:不良事件尤其是严重不良事件的处理?二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况?三、若为多中心试验的组长单位,应掌握各中心的临床试验情况,及时与申办方沟通?四、需要中止临床试验时的处理Р试验中Р试验后:?对临床试验全过程和试验数据的真实性、完整性负责,负责审核CRF表、撰写总结报告Р主要研究者(PI)Р秘书Р协助专业负责人对本药物临床试验专业组的建设和组织管理?建立本专业组研究人员学历、专业培训及药物临床试验经历的档案材料?协助专业负责人组织人员制定并根据实际情况及时修定适合本专业特点的SOP, 确保研究人员掌握相关SOP?掌握本专业组工作进展,有任何问题时,向专业负责人汇报,并督促有关人员进行修改?保持与申报者、研究单位的书信、电话、E-mail和人员来访Р10
全文预览
