中药注射剂安全性问题分析及对策

TheChildren’sHospitalofSoochowUniversity中药注射剂安全性问题分析及对策2010.09.26中药是我国的传统药物,历史悠久,数千年来,它对保障国人的健康和中华民族的繁衍昌盛发挥了巨大的作用。“安全”曾经是中医药的。一块金字招牌葛根素注射剂(2003)鱼腥草注射液(2006)刺五加注射液(2008)茵栀黄注射液(2008)双黄连注射液(2009)香丹注射液(2009)清开灵注射液(2009)中药注射液还安全吗?汇报内容中药注射剂的概述影响中药注射剂安全性的因素中药注射剂安全管理对策中药注射剂历史回顾20世纪40年代柴胡注射液诞生于太行山区,八路军用柴胡提取挥发油制成的供肌肉注射的小剂量针剂。1954年武汉制药厂对柴胡注射液重新鉴定后,投入大批生产。60年代初期,研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。以单味中药为主,多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备。70年代是中药注射剂一个“大跃进”时期,进入临床使用的达700余种。应用水煎醇沉的方法制备。1985年至1998年期间,随着第一部《药品管理法》的颁布,新药由卫生部统一审批,审批制度的规范完善和技术要求提高,仅有12个品种被作为新药经卫生部批准上市,其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂,3个粉针或冻干制剂及3个大输液。1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种(17个文号):中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个;2007年,SFDA印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,进一步提高了中药注射剂的技术标准,突出强调了中药注射剂的安全性。2007年至今,尚未批准过中药注射剂新药和仿制药。2007-7-10,郑筱萸被执行死刑。