成的制剂,在用药后,通常情况容易发生过敏;原料药来源于天然药物提取,作为化学药申报,制剂质量很难控制。以上两种情况,一般应考虑进行安全性试验。如:骨肽注射液,为猪或胎牛四肢骨经提取制成的无菌水溶液,在应用过程中,偶有发热、皮疹等过敏现象。6、处方中的辅料成分含量超过了注射用辅料的常规用量,存在安全性问题,需进行安全性试验。/dzkw.do?method=largePage&id=1327[2010-3-199:25:15]电子刊物详细信息如:莪术油葡萄糖注射液,处方中以吐温80为助溶剂,用量为5g/瓶。与同类申报品种相比,吐温80用量偏大(为一般量的5倍),鉴于过量的吐温80可能引起溶血或过敏,故需提供相应的安全性试验资料。以上是将安全性试验单独列出来进行叙述,但在实际审评过程中,对品种安全性的判断通常需要结合制剂主药的性质、处方和工艺情况以及质量标准和质量研究的结果综合考虑。在此也提醒申报单位在进行相关研究时,尽可能从这些方面综合考虑,充分掌握已上市品种的相关信息为品种的安全性把好第一道关,保证药品的安全有效是药品研究、生产以及注册等有关单位和人员共同的职责。(二)以下情况一般可以免做安全性试验:葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、灭菌性注射用水等临床常用的注射剂;制剂处方中无辅料,或仅加入了注射用水、葡萄糖、氯化钠等。仅增加装量规格的补充申请等。类别:审评四部备注Copyright©国家食品药品监督管理局药品审评中心AllRightReserved.备案序号:京ICP备09013725号地址:中国北京市海淀区复兴路甲1号邮编:100038总机:8610-68585566传真:8610-68584189请使用IE5.0以上浏览器,建议分辨率为:1024*768/dzkw.do?method=largePage&id=1327[2010-3-199:25:15]
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