量测定的中成药数目达50种,薄层扫描法达30种,分光光度法达25种,并开始应用气相色谱法对4种中成药进行含量测定,使控制中成药质量水平进一步提高。?《中国药典》2005年版新增中成药116种,并且增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。Date《中国药典》2010年版中成药卷收载1640个成方制剂,增收15%品种。质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别,结束了“丸、散、膏、丹,神仙难辨”的历史。对所有中药注射剂品种,增加重金属和有害元素限度标准。2010年版新增显微鉴别633项,所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。Date中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定的对象是成药的组分(中药品种)和起主要作用的有效成分、毒性成分或指标性成分,应对它们做出定性、定量等各方面的评价。根据中医药理论,中成药的疗效是各组分的协同作用,难以用一种成分作为疗效指标,它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物质基础。Date由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多样性等自身的特点,给中成药鉴定工作带来了极大困难。主要体现在:①中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方制剂,由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一等多种原因,造成质量控制麻烦。Date②中成药化学成分的多样性、复杂性,导致中成药质量研究的艰巨性。即使是单味中药,其化学成分亦相当复杂,并且中药的化学成分,如碳水化合物、苷、生物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等,它们的理化性质各异,生物活性也截然不同,而这些成分在各类中药中却普遍存在,这给提取、分离、检测带来很大困难。Date③中药有效成分不明,是中成药鉴定工作的又一大障碍。从生物活性角度来看,中药化学成分可分为有效、辅助、无效三类。有效成分是指中药中起疗效的物质,如麻黄中的麻黄素,它是中成药质量研究中最为关键的部分。Date
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