医疗器械不良事件监测技术机构报告。Р第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。Р第五十一条有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价: Р(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的; (三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。Р 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。Рxxxxx培训记录表Р培训日期Р授课人Р起始时间Р培训地点Р应培训者Р培训课目Р《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)Р第六章监督检查Р第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查: Р(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产; (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行; Р(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。Р第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权: Р(一)进入现场实施检查、抽取样品; Р(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料; Р(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备; Р(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。Р食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。Р有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。
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