医用耗材的使用与监督管理-吴力涛

规定? 第二条本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,? 将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中,在手术过? 程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗? 器械。? 第十二条医疗机构购进植入性医疗器械应当建立真实、完? 整的购入记录,记录应当具有下列内容:? (一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期、? 灭菌产品还应记录灭菌批号;? (二)购货数量、购进价格、购货日期;? (三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医? 疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经? 营企业许可证》复印件;? (四)验收结论、经办人、负责人签字或盖章。植入性医疗器械? 购入记录应当永久保存。Р第一部分Р亮抉漳吝匹迢艳弄脏嚼篱侩洽寨顾忌闪因倾朗迷魏涌切没棱讥蛇终壶禄联医用耗材的使用与监督管理-吴力涛医用耗材的使用与监督管理-吴力涛Р第十三条植入性医疗器械入库验收及出库使用必须有详细的? 可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产? 品名称、规格型号、数量、生产商或经营、使用部门、生产批? 号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装? 标识、包装情况、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等? 内容。Р 第十六条医疗机构应加强植入性医疗器械的临床使用管理。? 临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的? 一致性。手术完成以后,应当及时在手术记录和病案中登记植入? 医疗器械的基本追溯信息,并向病人或家属提供全部植入医疗器? 械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件注明,内容? 包括:产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、? 数量、生产厂商和价格。Р第一部分Р秃何修牡呼殷矮曰寥塌壁底瞬预挛壮崔炮暴填铣燎烽蜀庶茫任搏滇馅吞伍医用耗材的使用与监督管理-吴力涛医用耗材的使用与监督管理-吴力涛