并及时在器械科登记备案。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。Р3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。Р医疗器械不良事件监测及报告制度Р一、医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。Р二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延,保证人民生命安全的重要工作。Р三、为加强医疗器械的安全监督,规范医疗器械不良事件报告管理,发现可疑不良事件及时处置,并按规定上报,保障医疗器械临床使用安全,根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,制定本制度。Р四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组,完善管理制度,组织落实上级有关法律法规的培训工作,指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展,监督、检查,确保医疗器械使用安全有效。Р五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人,指定专人做好医疗器械使用的详细登记,并对不良事件的信息进行收集,整理、上报。Р六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。Р七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时,应立即停止使用,封存,向医疗器械管理科室报告。Р八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作,对不良事件进行调查、分析、评价,在事件发生24小时内向药监局报告,填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门,不得擅自处理。Р九、根据不良事件的调查情况,医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报,以引起警惕,避免造成新的伤害。Р十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报,经查实后根据情节轻重进行处罚。
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