量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域,在任何异常和变化的条件下均可启动风险。风险评估方式正式风险评估非正式的风险评估针对具体对象成立风险评估小组,按质量风险评估管理规程执行。SOP、各种记录加入风险评估相关内容,实时进行评估风险概述2.3、风险评估-风险识别(风险确认)风险概述2.4、风险评估-风险分析风险分析解决两大问题:会出错的可能性(概率/可能性)有多大?结果(严重性)是什么?风险分析是风险评价和风险处理决策的基础风险等级风险的重要程度,所有风险组合所产生的后果和其可能性。风险分析充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。风险概述2.5、风险评估-风险评价A、风险评价可采用定性的方式也可采用定量的方式进行。B、评价风险的三个参数:概率(P)、严重性(S)、可预测性(D)。风险等级(R):严重性和可能性结合在一起来评价风险等级。公式:R=P×S确定风险优先性:将风险级别(R)和可检测性合并在一起来确定风险优先性。定性评级公式:RPR(风险优先等级)=P×S×D等量评级公式:RPN(风险优先数量等级)=P×S×D举列:风险评估举列.docx需要注意的是:A、定性的评价是根据评估小组成员的经验综和内部SOP为基础,并被时间证明行之有效。B、定量的评价是根据历史数据和技术分析等得出。C、定量的评价比定性的评价更具有说服力,更准确。风险概述2.6、风险评估-风险控制风险概述2.6、风险评估-风险控制风险接受QRM:质量风险管理风险概述2.3、风险输出(风险管理结果)记录质量风险的结果。对风险的结果进行沟通。风险沟通确保风险管理过程中将适当的信息向风险关系人报告。沟通方式分为正式的沟通和非正式的沟通。风险沟通方式,需要视风险管理程度和风险评估流程中的环节而定风险沟通贯穿质量管理的始终风险沟通能够促进风险管理的实施,使各方面掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果ABCD
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