量毒性性质病理描述病理照片统计处理?毒代动力学三个剂量 6-8点主要毒代参数 AUC Cmax Tmax?特殊毒性遗传生殖致癌性?局部毒性过敏刺激光毒溶血?免疫毒性(生物制品)?依赖性 S药物Р第二章、毒理学研究Р一、毒理学研究的意义? 二、毒理学研究的内容及方法? 三、急性毒性研究? 四、长期毒性研究? 五、其他毒性研究? 六、特殊毒性研究? 七、毒代动力学研究Р一、毒理学研究的意义Р1、毒理学研究简介?2、创新药物的基本要求?3、20世纪重大药害事件?4、已审批药物的副作用与从市场撤出举例?5、安全性因素对药物研发的影响Р----------------------------------------------------------? ? Р 致癌性? 遗传毒性? 生殖毒性? 局部耐受性、过敏、? 依赖性、免疫毒性? 光敏和其它试验等? ? 了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等,? 为临床方案提供参考、预测出现的毒性反应,制订临床防护? 措施、保证受试者用药安全Р毒理学研究Р局部用药毒性Р全身用药毒性Р发现毒理学Р一般毒性Р特殊毒性Р目的Р2.创新药物的基本要求Р质控Р安全Р有效Р药物的基本属性(安全性、有效性、稳定性、可控性),在一定意义上,由药物的化学结构所决定药物分子设计是实现新药创制的主要途径和手段Р稳定Р3、20世纪重大药害事件Р甘汞: 汞中毒死亡585人?醋酸铊: 铊中毒死亡1万人?氨基比林: 粒细胞缺乏症死亡2082人?磺胺酏: 肝肾损害死亡107人?非那西丁: 肾损害、溶血死亡500人?碘二乙基锡: 神经毒性、脑炎、失明死亡110人?反应停: 海豹样畸形儿10000多死亡5000人?异丙肾气雾剂:严重心律失常、心衰, 死亡3500人?氯碘喹啉: 骨髓变性、失明、受害7856人,死亡5%?心得宁: 眼-皮肤-粘膜综合征, 受害2257人
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