一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告

室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤,但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。加速老化因子和时间公式:举例AAF=Q10[TAA-TRT]/10Q10=2.0,TRT=*22°C注:TAA=60°CAAF:加速老化因子AAF=2.0(60-22)/10TAA=加速老化温度(°C)AAF=2.03.8,AAF=8.0TRT=外界温度(°C)AAT=365天/8.0加速老化时间(AAT)=预计有效期(RT)/AAFAAT=45.62天即46天*此温度为医院常用存储温度20-25°C之间。当储存环境没有特别要求时,25°C则为通用温度(参照标准:YY/T0681.1-2018)加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,TRT=25°C,按照上面公式计算得出:AAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;有效期一年的加速老化时间:AAT=365天/13.93=26.2天,即26天;有效期二年的加速老化时间:26天*2=52天;加速老化计划时间加速老化每个老化时间点取样量(支)存储时间加速老化时间点(天)零时刻2020.02.01零时刻20加速老化1年2020.02.272620加速老化2年2020.03.245220试验结果加速老化零点、第26天(相当于实时老化1年)、第52天(相当于实时老化3年)的试验结果见下表,结果显示所有的测试项目合格,详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。结论上述的试验结果证明,一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天,各测试项目结果均合格,因此初定产品的货架寿命期为2年。试验偏离说明本次试验严格按照SOP执行,未发生影响实验数据有效性的偏离。参考文献YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南