医疗机构制剂注册?管理办法(试行)正文共六章,四十七条第一章总则第二章申报与审批第三章调剂使用第四章补充申请与再注册第五章监督管理第六章附则《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)附件共4个医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂调剂使用申报资料项目医疗机构制剂再注册申报资料项目医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构制剂的申请人主体资格(第5条)持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。对“医院”类别的中药制剂可提出委托配制的申请。受托方条件:a、持有二证b、有相应的配制条件第一章总则医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批制剂临床前要求制剂的临床要求制剂品种的要求制剂品种的禁止性规定申报程序及时限第二章申报与审批医疗机构制剂的申报程序与时限※程序:二报二审二个阶段临床前申报市局省局申请配制申报省局临床前研究内容:处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理研究等。目的:对制剂质量的稳定性、工艺的可行性及安有效性做出科学依据,并为临床试验推荐适宜的适应症或功能主治。第二章申报与审批第二章申报与审批临床前研究基本要求:a、研究机构需配备必要的研究人员和实验设施;b、原始试验资料必须真实、完整、规范,并可调阅核查。第二章申报与审批临床研究要求(21)1、获得《医疗机构制剂临床批件》。 2、取得受试者知情同意。 3、取得伦理委员会的同意。 4、按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施(GCP)。
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