并保持所有人员记录,以证明满足要求。Р理解要点:《人员管理制度》? 《人员管理程序》? 建立全体人员的专业技术与能力资料档案。? 核心:满足服务要求Р所有人员记录Р5.1人员Р5.1.2人员资质:实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明,并且与所承担的工作相适应。对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。? 注:专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值,并符合国家、区域、地方法规和专业指南。Р5.1.2人员资质Р各专业领域应用说明通用要求:?实验室负责人中级及以上技术职称,从事专业工作至少3年(免疫、化学专业2年)。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。?授权签字人中级及以上专业技术职务任职资格,从事相关领域专业技术工作至少3年(免疫、化学专业2年) 。Р5.1.2人员资质РCNAS-CL36 分子诊断? 分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗;签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格,并有从事分子病理工作的经历。Р5.1人员Р5.1.6能力评估:实验室应根据所建立的标准,评估每一位员工在适当的培训后,执行所指派的管理或技术工作的能力。应定期进行再评估。必要时,应进行再培训。(必要时?)?能力评估:评估每一位员工相关管理、技术能力。Р5.1人员Р5.1.6能力评估?注1:可采用以下全部或任意方法组合,在与日常工作环境相同的条件下,对实验室员工的能力进行评估:a)直接观察常规工作过程和程序,包括所有适用的安全操作;b)直接观察设备维护和功能检查;c)监控检验结果的记录和报告过程;d)核查工作记录;e)评估解决问题的技能;f)检验特定样品,如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。?注2:宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应。
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