生物制品。Р制造技术的特点:Р1. 目的物存在于组成非常复杂的生物材料中Р一种生物材料含有成千上万种成分,各种化合物的形状、大小、分子形式和理化性质各不相同,其中不少还是未知物,而且有效物质在制备过程尚处于代谢动态中,故常常无固定工艺可循。Р一、生物药物制备方法的特点Р2. 有些目的物在生物材料中含量极微Р只达万分之一、十万分之一、甚至百万分之一,因此分离纯化步骤多,难于获得高收率。Р3. 生物活性成分易变性、破坏Р4. 生物药物制造受理化因素和生物学因素影响Р生物活性成分离开生物体后,易变性破坏,分离过程必须十分小心,以保护有效物质的生物活性。Р以致许多工艺设计理论性不强Р制造工艺几乎都在溶液中进行Р温度、pH、离子强度Р对溶液中各种组分的综合影响常常难于固定Р5. 生物药物常采用“多阶式”法Р纯化一种有效物质常常要联用几个,甚至十几个步骤并变换不同类型的分离方法交互进行才能达到目的。Р为了保护目的物的活性及结构完整性Р即“逐级分离”法。Р生物药物的均一性检测与化学上的纯度概念? 不完全相同?均一性:一种单一类型的大分子(如一种酶)制品的状态,其在大小、电荷、结构和所有其他性质方面是相同的。?纯度:指某物质在总物质中所占的量与总物质的量的比值。Р是指利用生物细胞的代谢反应(更多的是利用微生物转化反应)来合成化学方法难于合成的药物或药物中间体。Р生物合成:Р微生物转化反应:Р是指利用微生物的代谢作用来进行某些化学反应,确切地说就是利用微生物代谢过程中某种酶对底物进行催化反应,以生成所需要的活性物质。Р二、生物合成技术原理Р微生物转化产物特点:Р转化条件温和Р具有立体构型单一Р公害少Р后处理简便Р能进行某些化学反应难于进行Р或不能合成的反应Р为此,在制药工业中得到愈来愈广泛的应用,现已形成一个以遗传工程为指导,以发酵工程为基础,包括细胞工程和酶工程有机结合的生物合成技术体系,
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