推导:?⑴抗菌药物对适应证所列病原体,或对某部? 位感染主要病原菌有良好抗菌活性(病原? 菌未明进行经验治疗时);?⑵抗菌药物在该部位可达到有效治疗浓度;Р随机对照临床试验:? ⑴药厂发起(新药上市,增加适应);? ⑵与当时治疗所列适应证的标准治疗药? 物或同类药物比较,验证其疗效和安全? 性不逊于后者;Р药政管理部门批准Р药品说明书适应证的局限Р药厂主导,立场、时间、比较对象局限性:?制药商为尽可能增大药物适用范围(倾向使用涵盖范围广的感染分类术语);?一些药物上市时间长,某些适应证病原体构成与耐药性已有重大变迁,或有更为有效、安全、方便、价廉的药物上市,但厂商不会主动删去该适应证; ?另一方面,为节约临床试验费用和时间,制药商趋于选择常见、疗程短、治愈率高的感染作为适应证完成临床试验(疗程长、少见或难治感染无药可用?);?较少考虑延缓耐药、保留后备药物;Р完全按照药品说明书适应证给药弊端Р不合理应用抗菌药(无效用药、过度用药);?也可能造成遇到某些少见感染无药可用;?或失去更佳选择的可能;Р权威指南推荐与药品说明书适应证差别Р增加适应证:?IDSA指南推荐利奈唑胺治疗骨髓炎、中枢感染;?在各类感染指南中对不同药物有更细致比较和定位,淘汰了许多药物;?按照说明书选择适应证未必正确;?按权威指南比根据药品说明书用药更为合理!?不应将所有超官方说明书适应证的应用视为违规非法:?有理论依据(抗菌谱、组织浓度);?有循证医学证据;?临床必要性;?权威指南推荐;Р评价抗菌药物Р比较抗菌药物应以安全、有效、经济为标准(抗菌活性、药动学、安全性、价格)??先来原则:后来者必须有明显优势;?忌唯新唯贵:?“新药”不等于好药;?贵药也不等于好药;?国内伪新药、质次价高药极多;?忌以用老药为荣:?罔顾细菌耐药性上升、安全性要求提高、更优品种诞生等实际情况;?把用老药当成一种信仰,一概用老药;
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