4个级别区(A级、B级、C级和D级);洁净区的要求-要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求;一、洁净区级别划分及标准要求(一)净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定一、洁净区级别划分及标准要求(二)洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小时表面微生物接触(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025—D级20010050—二、洁净区(间)主要污染来源·工作人员:约占50~80%或更高?·生产设施及物料:约占15~30%?·环境设施:约占5%~20%二、洁净区(间)主要污染源1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效(一)尘粒和微生物的进入和产生(二)尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染二、洁净区(间)主要污染源二、洁净区(室)主要污染源(三)主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染;其中皮肤、头发、口、鼻(眼等)、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源;二、洁净区(室)主要污染源1、人是最大的污染源研究资料介绍:咳嗽/次:散发约70万个尘粒喷嚏/次:散发约140万个尘粒交谈/分钟:1.5万~2.0万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌。(三)主要污染源
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