权签字人一览表?附表 1-2 :授权签字人申请表/确认表?附表 2:申请检验(检查)能力范围?附表 3:检验(检查)能力变更申请表/确认表?附件 1:医学实验室质量和能力认可自查/核查表?附件 2:能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表?附件 3:实验室人员一览表?附件 4:实验室分类信息表?附件 5:质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复评审时使用,但初评时可参考自查?法律地位证明:包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、基因扩增( PCR )实验室技术验收合格的证明材料(适用时); ?管理体系文件:包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件; ?概况图:实验室平面图、组织机构图; ?检验服务文件、表单: 全部检验项目清单;全部检测设备清单;客户清单(适用于独立医学实验室);委托实验室及委托项目清单;检验(检查)申请单;检验(检查)报告;申请认可项目计量溯源性一览表; ?检测系统/方法: 室内质量控制 SOP 、分析性能验证/确认报告——覆盖全部认可项目; ?评审报告及相应记录: 内部审核报告、管理评审报告及相应记录; ?评估报告: 不确定度评估报告、实验室风险评估报告; ?申请认可项目与应用说明要求符合性的自查说明; ?实验室简介; ?其他资料: ? 6.1 AS 的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。? 6.2 申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。? 6.3 建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行 6 个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。
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