必需的资源;?规定测量每个过程的有效性和效率的方法;?应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;?确定防止不合格并消除产生原因的措施;?建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、原则:以顾客为关注焦点(导向)领导作用(关键)全员参与(条件)过程方法(保证)管理的系统方法(科学)持续改进(方向)基于事实的决策方法(基础)与供方的互利关系(双赢)五、职责:(10项职责)?承诺、传达和证实满足顾客要求和法律、法规的重要性;?制定质量方针/承诺并证实持续改进;?确保制定质量目标;?进行管理评审;?确保提供资源;?确保确定、转化和满足顾客要求,并了解经过测量的顾客满意度;?确保QMS策划;?确保内部职责权限的规定并沟通;?指定管理者代表;?确保QMS有效的内部沟通。质量管理体系过程流程图质量管理体系4.1. 总要求:识别过程确定过程顺序制定控制方法和接收准则提供资源、运行过程监视、测量、分析结果持续改进P(计划)D(实施)C(检查)A(处理)4.2. 文件要求:4.2.1.质量管理体系文件包括:?质量方针和质量目标;?质量手册;?程序文件;?策划、运作和控制文件;?质量记录。?应控制影响产品符合性的外包过程。质量管理体系文件数量:适当、实用(规模/产品和过程复杂性/人员素质)必备的程序文件(6个)?文件控制;?质量记录控制;?不合格品控制;?内部审核;?纠正措施;?预防措施。4.2.2.质量手册内容:?体系范围(产品/场所/过程);?程序或引用;?过程的相互作用(联系和接口)。4.2.3.文件控制程序规定:?审批;?必要时评审;?识别修订状态;?使用处得到有效版本;?清晰;?识别控制外来文件;?作废撤出或标识。4.2.4.质量记录的控制程序规定:标识、贮存、保护、检索、保存期、处置。策划文件编制文件评审文件批准文件发放文件培训文件使用文件更新更改及再批准文件标识、回收文件控制流程图
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