下列四个主要要素进行讨论Р责任管理Р资源Р生产运作Р评估活动Р 下面将分别讨论现代全面质量系统中的这些特定元素。当模型中的元素与 CGMP 有联系Р时,会将这种联系标注出来。РA 管理责任Р 现代全面质量系统模型要求在质量系统的设计、执行和管理方面,管理者要扮演重要角Р色,例如,管理者具有为特定组织建立恰当的质量系统结构的职责。管理者的根本职能是为Р质量系统的成功运转提供所需的领导权。本部分描述了管理者在开发、执行和管理全面质量Р系统中的角色。与 CGMP 内容有交叉部分(见结尾表格处)。Р1 授予领导权Р 在一个完善的现代全面质量系统中,高层领导应当明确在开发和维持质量系统中的责任,Р质量系统计划应当与企业的战略规划相配合。以确保该系统是企业任务和质量策略的一部分。Р例如,质量系统部门通常与其他部门享有同等地位。质量系统的人员要有效地与生产活动相Р融合,并参与到这些活动中,例如,对缺陷的调查,高层管理者拟定执行重点并制定行动计Р划。所有的管理者应当为质量系统操作提供支持。Р 积极参与系统的涉及、执行、监控,包括对系统的审核(见 IV.A.5 部分)。Р 支持质量系统运作的持续改进。Р 提供必需的资源。Р 对于一个全面的质量系统环境,所有管理者都应当为质量系统提供有力的明确的支持,并Р确保本系统贯彻于整个组织(如多部门的交叉)。Р 全体管理者应当鼓励在企业所有层次上对质量问题进行内部交流。应在研发、法规事务、Р生产和 QU 等人员间,任何必要时与管理层,就对质量有影响的事情进行交流。Р2 构建组织Р 当设计一个全面的质量系统时,管理者具有建立组织结构的责任,要确保所赋予的权利和Р责任能保证生产、质量和管理活动以生产出质量合格的产品。高层领导具有确保企业的组织Р结构以文件形式记录的责任。Р 所有的管理者都有责任和雇员就其在系统内的角色、责任、权利进行沟通,并确保这种沟Р 10
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