. 2 文件管理者应规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件,包括相关记录。文件的性质和范围应满足合同、法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望,并应与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。为使文件满足相关方的需求和期望,管理者应考虑: ——顾客的合同要求或其他相关方的要求; ——采用的国际、国家、区域和行业标准; ——相关的法律法规要求; ——组织的规定; ——与组织能力发展相关的外部信息来源; ——与相关方的需求和期望有关的信息。管理者应针对下述准则,就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制作 10 出评价: ——功能性(如处理速度) ; ——便于使用; ——所需的资源; ——方针和目标; ——与管理知识相关的当前和将来的要求; ——文件体系的水平对比; ——组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。管理者应确保组织的人员能得到文件。其他相关方能否得到文件则视组织的沟通方针而定。 4 . 3 质量管理原则的应用成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。本标准提供的管理指南以八项质量管理原则为基础。八项质量管理原则是为最高管理者制定的,以使最高管理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已纳入本标准,它们是: a) 以顾客为中心组织依存于其顾客,因此,组织应理解顾客当前和将来的需求,满足顾客的要求并努力超越顾客的期望; b) 领导作用领导者负责将本组织的目的和方向统一起来,并应营造和保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境; c) 全员参与各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使组织利用他们的才干而获益; d) 过程方法当将活动和相关资源作为过程管理时,能更高效地达到预期结果; e) 管理的系统方法识别、理解和管理一个作为体系而相互联系的诸过程有助于提高组织实现其目标的有效性和效率;
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