员,只要经公司或车间领导同意,即可进入洁净区。(×)5、当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。(√)6、产品的无菌或其它质量特性只能依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。(×)7、影响微生物生长的主要因素有营养物质、水分(湿度)、温度、PH值、氧气(空气流通)。(√)8、进入洁净区人员,不得佩戴饰物,但可以化淡妆。(×)9、操作间内为了方便及时清洁,可存放清洁工具。(×)10、不准将私人物品带进工序更衣室,特别严禁食品进入;(√)11、微生物的基本营养需求包括碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等。(√)12、为了操作方便,洁净区的操作工可以通过传递窗或气闸进行交流。(×)13、洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开。(√)14、公司小容量注射剂属于最终灭菌产品。(×)15、人是洁净区最大的污染源。(√)16、A/B级使用的消毒液可用纯化水配制。(×)17、静态指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。(√)18、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。(×)19、洁净区操作工打喷嚏应远离产品,之后更换口罩。(√)20、Fo值是指一定灭菌温度(T)下,Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。(√)简述题(10分)结合实际情况,简述洁净区操作人员的卫生要求。不得化妆不得在洁净区内吃饭、喝水。不得在洁净区内抽烟、看报;不得有可见伤口;不得留长手指甲、戴首饰;传染病患者不得进入洁净区。平时生产工作中,如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病,不得进入洁净区。----------THEEND,THEREISNOTXTFOLLOWING.------------
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