000级10,500,00060,000--15洁净室(区)空气洁净度级别表4药品生产环境的空气洁净度级别要求表目的空气洁净级别适用的药品生产工序100级或10,000级背景下局部100级非最终灭菌的无菌药品生产灌装前不需要除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装、压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。无菌原料药的精制、干燥、包装生产的暴露环境。10,000级直接接触药品的包装材料的最终处理。非最终灭菌无菌药品生产灌装前需除菌滤过的药液配制。5空气洁净级别适用的药品生产工序100,000级非最终灭菌无菌药品的轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序。300,000级非无菌药品:口服固体药品的暴露工序;非无菌原料药的精制、干燥、包装生产暴露环境不低于300,000级;6洁净区两大污染微生物粒尘洁净区污染危害防止污染的原则7尘粒尘粒是指悬浮在空气中的固体颗粒。大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关,并随着这些因素变化而变化。地点浮游尘粒数量≥0.5μm(粒/L)农村(0.3~1.0)105城市(1.2~2.0)105工业中心(2.5~3.0)105典型地区大气含尘量表8尘粒洁净室内尘粒来源外界生产过程最大的尘粒来源-人9一般的洁净室内,人是最大的污染源,约占80%。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。人在自然活动时,人体散发出的热量可形成一股热流,使大于0.3μm的微小粒子扩散,扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10~300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发,粒子污染了洁净室。10人体所散发的粒子数(≥0.3μm)体态、动作散发的粒子数(万个/分钟)站10坐50坐下站起100-250走500-1000爬楼梯1000运动1500-3000
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