洁净区净化基础知识

洁净区净化基础知识Р2016年7月28日Р一、名词术语;? 二、洁净区布局;? 三、洁净区空气净化;? 四、洁净区域日常监控项目及标准;? 五、洁净区行为规范Р名词术语Р洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入,产生和滞留的功能,其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。?空气洁净度:是指环境中空气含尘(微粒)量多少的程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。?悬浮粒子: 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm-1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质,包括生物性粒子和非生物性粒子。?菌落: 细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落,简称CFU。Р一名词术语Р空调净化: 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术,是为去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。?气锁(Air Lock):设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。?换气次数:1小时内房间风量(体积流量)更换次数。?单向流:指在洁净室中空气沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流;?非单向流:指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。Р二、洁净区布局Р1.制药企业的基本构成Р2.GMP对药品生产厂房的要求Р1制药企业的基本构成Р2.GMP对药品生产厂房的要求Р不同剂型平面布局探讨