业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的?,建立进货查验记录制度。A.资质材料; B.资质和医疗器械的合格证明文件; C.证照10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立?。A.制度 ; B.销售记录; C.销售记录制度二、填空题(每题 6 分,共 60 分)1、为了保证医疗器械的?,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。2、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械的?要求;3、 医 疗 器 械 经 营 企 业 、 使 用 单 位 不 得 经 营 、 使 用的医疗器械。4、一次性使用的医疗器械不得?,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。5、进口的医疗器械应当有?。6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向?报告。7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处罚款,?不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。8、《医疗器械监督管理条例》自?起施行。。9、第一类医疗器械实行?,第二类、第三类医疗器械实行10、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的?和?,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。试题答案一、选择题1、A;2、C;3、A;B;C;4、A;5、C;6、B;7、A;8、A;9、B;10、C。 二、填空题1、安全、有效;2、说明书和标签标示;3、未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的; 4、重复使用;5、中文说明书、中文标签;6、医疗器械不良事件监测技术机构; 7、5 万元以上 10 万元以下、5 年内; 8、2014 年 6月 1 日;9、产品备案管理、产品注册管理。 10、经营场所、贮存条件。
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