印后的Word表格)(见广东省一药监局《药品委托生产审批》)。4.7.8.4履行合同:委托生产经药监局批准后,则姿托生产双方应履行合同要求。4.8委托生产签订合同应符合以卜•耍求:4・&1委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉木规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和一药品注册的有关要求并经双方同忌、o4.8.2合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。4.8.3合同应当规定何方负责物料的釆购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。4.8.4合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查,同时批生产记录等原始材料一式两份,委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召冋时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。4.8.5同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。4.&6委托检验合同应当明确受托方冇义务接受药品监督管理部门检查。4.8.7药品须留样至其有效期后一年。4.8.8《药品委托主产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照'原委托生产事项申请延期申报资料项目'捉交冇关材料,办理延期手续。4・&9委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。4.8.10委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
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