中的生物制品均经过纯化和灭活处理,不含有任何传染性和致病性成分,因此在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,不会有负面作用。相产品外观形式为一长方体硬质纸板盒,盒内含说明书、乳胶试剂、反应缓冲液,提供给客户的产品可直接使用,无须再做任何处理,不会发生污染现象;本产品为一次性使用品,用后即可整体销毁,卫生安全性良好,因此对使用者无任何潜在危害。本产品需2-8℃避光保存;温度超过允许范围如低于2℃甚至冰冻条件或长期高于8℃均可能使试剂性能下降。强光照射或夏季阳光曝晒或潮湿的环境也会使试剂性能下降。运输不当,如长期超出储存条件下运输或野蛮搬运而致包装破裂也会使试剂失效。七.产品研究结果的总结与评价1.产品的自检结果本试剂盒根据产品卫生行业标准要求进行检测,乳胶试剂:乳白色液体;反应缓冲液:无色透明液体;测XX质控品,测值偏差≤15%;线性相关系数≥0.975;批内精密度正常质控品或血浆标本检测结果CV≤15%,异常质控品或血浆标本检测结果CV≤10%;均符合卫生行业标准的要求。2.综合评价经过多次改进,形成了目前市场上D-二聚体检测试剂盒中以连续监测和比色法应用较多,目前终点法被广泛应用于D-二聚体检测试剂盒中。综上所述,我公司研制的D-二聚体检测试剂盒,通过对其主要原料的检测、工艺及反应体系的评定、分析性能的评估、稳定性的研究以及临床试验等资料的分析,可以充分说明该试剂盒的安全性、有效性和质量可控性,测定纤溶系统主要因子,对于诊断与治疗纤溶系统疾病及与纤溶系统有关疾病,以及溶栓治疗监测,有着重要意义。符合医疗器械质量管理体系要求声明我公司生产的D-二聚体测定试剂盒,从其研发、原材料采购、生产、包装、检验、入库、出库等一系列程序均符合国家医疗器械管理体系的要求。特此声明。XXXXXXX限公司年月日参考资料[1]刘永华.D-二聚体生成及临床应用研究进展[J].中国医学检验杂志
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