对性的抽查或全面查验审核。4.5 审核内容电子数据审核和系统活动日记审核,表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。4.6.电子数据审核4.6.1电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。4.6.2电子数据产生可追溯到操作人,电子记录的账号,与纸质原始记录的检测人应相同。4.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致,不应出现数据筛选现象,如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。4.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况,如有应当有相应的处理记录并得到批准。4.6.5所有电子数据应当有相应的正确备份数据,并且完整可读取。备份细则详见《数据备份SOP》。4.7.审计追踪系统活动日志的审核4.7.1审计追踪是否处于开启状态。4.7.2没有删除数据等异常现象。4.7.3 系统时间是否锁定不可修改。4.7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。4.7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。4.7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息,查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息,如有,是否有相应的处理记录。4.8.实验室QA记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查。审核发现异常情况(审核表中不合规项)时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查,已发起过偏差调查的,记录调查结果,并在审查记录中记录偏差调查编号,对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的,如有必要,可重新发起偏差调查并追责,在审查记录中记录偏差调查的编号。4.9. 实验室QA完成“电子记录和审计追踪审核记录”后,在检查表单上签名和注明日期,交QA主管签审确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施。4.10.审核记录的保存。审核的记录应长期保存备查。5. 参考文献及相关文件《GMP法规》2015年版附件计算机化系统《数据管理规范》2018征求意见稿
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