药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

10.审核记录的保存审订记录编号归档保存,编号规则:SJSH(数据审核拼音首字母简写)+年份+月份+月流水号,如“SJSH20180601”即为数据审核2018年6月份第1份审核记录。审核的记录应长期保存备查。■Р附件:Р实验室电子数据与审计追踪审核表Р数据审核编号:SJSH 文件编码:*****Р产品/物料Р批号Р设备名称及编码Р数据产生日期Р内容Р编号Р审核标准Р结果合规性Р不合规原因Р发起偏差调查Р偏差或OOS编号Р电子数据Р1Р电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致Р□是□否Р□是□否Р2Р电子数据产生可追溯到操作人,电子记录的账号,与书面记录的检测人应相同Р□是□否Р□是□否Р3Р批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致,如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准Р□是□否Р□是□否Р4Р审核同一产品或物料有无复测的情况,如有应当有相应的处理记录并得到的批准Р□是□否Р□是□否Р5Р应当有相应的备份数据,且完整可读Р□是□否Р□是□否Р审计追踪活动日志Р1Р仪器审计追踪是否处于开启状态Р□是□否Р□是□否Р2Р系统时间是否锁定不可修改Р□是□否Р□是□否Р3Р有无删除数据等异常现象Р□是□否Р□是□否Р4Р仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致Р□是□否Р□是□否Р5Р系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致Р□是□否Р□是□否Р6Р查看所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息,有无设备或系统运行警告或错误的相关信息,如有是否有处理记录并得到批准Р□是□否Р□是□否Р经按《实验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核,该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整,检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估,并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施,符合数据管理规范要求。Р批准人: 日期: 年月日审核人: 日期: 年月日