各20,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。线性关系考察。取罗红霉素对照品适量,精密称定,用醋酸盐缓冲液(pH5.5)溶解并稀释制成浓度为20,40,80,120,160,200txg·mL的系列浓度溶液,照“2.1”项色谱条件测定。辅料干扰实验。按片剂和分散片处方比例,制成不含主药的空白样品,取适量,加醋酸盐缓冲液(pH5.5)适量,超声振荡,并稀释至规定浓度,摇匀。滤过,取滤液照“2.1”项色谱条件测定。回收率实验。回收率实验按片剂和分散片处方比,分别精密称取相当于样品标示量的50%,80%,100%罗红霉素对照品及相应量的空白辅料,加醋酸盐缓冲液(pH5.5)适量,振摇使罗红霉素溶解,并加醋酸盐缓冲液(pH5.5)至规定浓度,摇匀,滤过,照“2.1”项色谱条件测定,对本法的准确性进行考察。溶液的稳定性考察。取罗红霉素对照品溶液,按上述色谱条件进行测定,分别于0,3,6h测定峰面积。溶出曲线的绘制。取本品,照“2.2”项方法测定,在5,10,15,30,45和60min时,分别取溶液5mL,滤过,取续滤液作为供试品溶液;并及时在操作容器中补充溶出介质5mL。计算出每片在不同时间的溶出量。[参考文献][1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:化学工业出版社,2005:233,294,337,附录73.[2]张亚敏,林凌,陈雅萍.罗红霉素胶囊及片剂的溶出度考察[J].福建医药杂志,2005,25(3):105—107.[3]王仲朝,李保,安健,等.氯吡格雷对阿司匹林抵抗的影响及其与他汀类药物的相互作用【J】.中西医结合心脑血管病杂志,2007,5(12):1190-1191.[4]张瑞镐,王美娟,居漪,等.国产全自动生化检测系统的应用评价[J].检验医学,2008,23(6):660—665.
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