· 由实验室检查发现,并需临床治疗或进一步研究的异常情况,除非这些异常与另一己报告的事件有关。如黄疸病人肝酶升高应在该临床不良事件报告的备注中描述,不列为一种单独的不良事件。Р·?受伤或事故。注意:如果己知一种医疗情况能引起损伤或事故(例如由眩晕而致的跌跤),那么医疗情况(眩晕)和事故(跌跤)应该报告为两个不同的不良事件。还应在备注项下记录此事故的结果(例如由跌跤造成的髋部骨折)。Р3.2.3.3不良事件的记录Р试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。不良事件应记录在的CRF指定的不良事件表中。 3.2.3.4不良事件的严重程度分级Р在填写CRF@的不良事件时,研究者将使用轻度、中度、重度来描述不良事件的强度。Р为统一标准,事件强度的分级如下: 轻度:能感觉到症状或体征,较易忍受,但不影响日常生活。中度:感觉不适,而影响日常生活,但仍能进行一般活动。重度:无法进行一般活动。注意区别不良事件的严重程度和强度。重度用来描述强度,不一定是严重不良事件Р(SAE)。例如头痛可能在强度上表现为重度。但不能列入SAE,除非它符合SAE标准。 3.2.3.5不良事件与试验用药物关系的判断标准Р研究者应对患者在用药过程中出现的症状进行因果分析,以便对不良事件和试验药之Р间可能存在的关联作出评估,因果分析的考虑因素有以下5个方面: (1)开始用药时间与可疑不良事件出现时间有无合理的先后关系; (2)可疑的不良反应是否符合受试药物已知或预计到的不良反应类型; (3)?停药或减少剂量,可疑不良反应或不良事件能否减轻或消失; (4)再次接受同样药物后是否再次出现同样反应;Р(5)所怀疑的不良反应或不良事件是否可以用患者的病理状况、合并用药、并用疗法、曾用疗法来解释。Р根据以上五种指标,其评价标准如下表:Р表2不良反应与试验药物的关系Р万方数据
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